閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號
各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，莘莊工業(yè)區(qū)管委會，區(qū)政府各委、辦、局，各區(qū)屬公司：
??現(xiàn)將《閔行區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
??特此通知
2021年9月14日
閔行區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見
??為貫徹落實《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）和《關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色化發(fā)展的實施方案》（滬經(jīng)信醫(yī)〔2020〕996號），進一步市區(qū)聯(lián)動加快推進閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，特制定如下政策意見。
??一、總體要求
??（一）主要目標(biāo)
??緊跟全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的大趨勢，緊抓虹橋國際開放樞紐建設(shè)的大機遇，聚焦前沿重點領(lǐng)域，加快研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，提升上下游產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。圍繞重點區(qū)域規(guī)劃，深化“3+X”產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局。加大創(chuàng)新龍頭引育，健全“研發(fā)+制造+應(yīng)用”政策服務(wù)體系。將閔行打造成為輻射長三角服務(wù)全中國鏈接全世界的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范高地，到2023年，力爭生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值達到350億元，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模超過550億。上市企業(yè)6-8家。
??（二）重點領(lǐng)域
??創(chuàng)新藥。主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，I類化學(xué)創(chuàng)新藥。
??高端醫(yī)療器械。主要包括智能醫(yī)療機器人、高端影像設(shè)備、高端植介入器械、可穿戴醫(yī)療檢測器械、體外診斷儀器和試劑等。
??制藥裝備及材料。主要包括關(guān)鍵制藥裝備、細胞培養(yǎng)基等生物醫(yī)用關(guān)鍵材料。
??其他領(lǐng)域。包括新型服務(wù)外包、智能數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)等。
??（三）重點區(qū)域
??在現(xiàn)有莘莊工業(yè)區(qū)、閔行經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、臨港浦江園、紫竹高新區(qū)四大綜合基地布局基礎(chǔ)上，通過產(chǎn)業(yè)空間布局，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新資源和產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源集聚，建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“3+X”特色功能區(qū)。在閔行北部建設(shè)虹橋生物醫(yī)藥研發(fā)總部功能區(qū)，在閔行東部建設(shè)浦江生物醫(yī)藥高端制造功能區(qū)，南部建設(shè)大零號灣智慧醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展功能區(qū)；培育華理科技園梅隴基地等面向生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化落地的“X”個特色基地。
??（四）支持對象
??在本區(qū)范圍內(nèi)登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、生命科學(xué)科研儀器等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務(wù)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。優(yōu)先支持技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、示范帶動作用強，處于產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)的產(chǎn)品、平臺和項目。
??二、支持研發(fā)創(chuàng)新
??（一）發(fā)揮高校產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力
??聚焦創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)，以上海交通大學(xué)、華東師范大學(xué)生命科學(xué)相關(guān)院所、重點實驗室為源頭，發(fā)揮基礎(chǔ)研究和醫(yī)工交叉優(yōu)勢。支持華東師范大學(xué)生命科學(xué)院在基因編輯等前沿生物技術(shù)的轉(zhuǎn)化，推進上海交通大學(xué)醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)研究院建設(shè)國家技術(shù)創(chuàng)新中心，推動“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究設(shè)施”在測試技術(shù)服務(wù)、用戶實驗室等向區(qū)內(nèi)外全面開放，支撐重大疾病診療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，促進創(chuàng)新藥物、新型試劑、生物材料、醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。（推進單位：區(qū)科委、南濱江公司、上海交通大學(xué)、華東師范大學(xué))
??（二）建設(shè)龍頭企業(yè)創(chuàng)新中心
??支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域國內(nèi)外創(chuàng)新頭部企業(yè)在閔行建立研發(fā)創(chuàng)新中心，開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。鼓勵符合條件的企業(yè)按程序申請產(chǎn)業(yè)用地，申報市重大項目和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)投促中心、各相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（三）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
??鼓勵開展產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)。鼓勵企業(yè)申報以完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究為目標(biāo)的市級科技創(chuàng)新行動計劃生物醫(yī)藥科技支撐專項，對獲得市級部門扶持金額給予10%且最高不超過100萬的配套資金支持。設(shè)立重大產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項，對企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、科研院所開展的攻關(guān)項目經(jīng)評審給予最高不超過100萬的資助。
??支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》。對完成臨床試驗并取得《藥品注冊批件》的創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售的，鼓勵支持申報市級資助，對獲得市級部門扶持金額給予10%且最高不超過300萬配套資金支持；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；對改良型新藥和仿制藥，取得《藥品注冊批件》參照創(chuàng)新藥分三個層次單品種分別給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬、一次性研發(fā)費用資助200萬和100萬。
??支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》。對獲得的三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售的，鼓勵支持申報市級資助，對獲得市級部門扶持金額給予20%且最高不超過100萬配套資金支持，在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助最高不超過150萬元，未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助最高不超過100萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（四）支持企業(yè)取得國際認證
??對本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥械通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA)或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際認證注冊，并在國外相關(guān)市場實現(xiàn)銷售，按市級部門扶持金額20%配套支持,單品種給予最高不超過200萬元資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??三、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??（一）鼓勵重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化
??積極對接“張江研發(fā)+上海制造”行動，對經(jīng)市級部門立項的生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專業(yè)化服務(wù)平臺建設(shè)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)化重大項目，按市級部門扶持金額區(qū)財政以1：0.5配套扶持資金，最高不超過1000萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（二）支持重點創(chuàng)新型企業(yè)集聚
??對新落戶并新租賃本區(qū)生產(chǎn)辦公用房的重點創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，且街鎮(zhèn)園區(qū)對相關(guān)企業(yè)進行租金和裝修補貼的，擇優(yōu)按1：1給予扶持,扶持金額每年不超過150萬元,其中租金扶持不超過三年，且不得超過企業(yè)租房和裝修實際產(chǎn)生金額。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局、各相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（三）鼓勵開展藥品質(zhì)量和療效一致性評價
??對通過仿制藥一致性評價的，單品種給予200萬元研發(fā)費用資助，單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（四）推動區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；l(fā)展
??對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)，分別給予20萬、50萬、100萬元的一次性資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??四、完善平臺支撐
??（一）支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)
??支持建立經(jīng)市相關(guān)部門認定的研發(fā)中試、檢驗檢測、孵化轉(zhuǎn)化等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，建設(shè)藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）等公共服務(wù)平臺，給予設(shè)備等固定資產(chǎn)投資額20%且最高不超過500萬元資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（二）鼓勵CRO/CDMO平臺發(fā)展
??對醫(yī)藥合同研究CRO、合同研發(fā)生產(chǎn)CDMO等為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，每年按實際服務(wù)金額10%予以資助，單個平臺每年最高不超過100萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（三）鼓勵區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)
??對按藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人制度委托區(qū)內(nèi)企業(yè)進行生產(chǎn)的，在市級扶持的基礎(chǔ)上，單個品種給予受托方首次交易合同金額的5%，且最高不超過200萬元資金支持；對委托方為本區(qū)的，同樣給予委托方該品種首次交易合同金額的5%資助，且最高不超過200萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??五、推動產(chǎn)醫(yī)協(xié)同
??（一）推進園區(qū)融合
??推動產(chǎn)業(yè)園與醫(yī)療服務(wù)集聚區(qū)的融合，協(xié)調(diào)重點園區(qū)放開醫(yī)學(xué)檢驗所設(shè)置限制，打造醫(yī)藥研發(fā)和醫(yī)療檢測服務(wù)協(xié)同，“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用”高度融合一體的示范區(qū)。（推進單位：區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)科委、各相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（二）加強醫(yī)企協(xié)作
??推動企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、科研院所開展合作攻關(guān)，暢通醫(yī)療機構(gòu)科研成果轉(zhuǎn)化渠道，實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵區(qū)內(nèi)醫(yī)院開展臨床試驗機構(gòu)GCP認證，建立臨床試驗數(shù)字化管理平臺，提高臨床試驗研究能力，為區(qū)內(nèi)企業(yè)研發(fā)提供臨床試驗服務(wù)。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)衛(wèi)健委）
??（三）推廣創(chuàng)新示范
??推動創(chuàng)新產(chǎn)品取得本市收費編碼，并將符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品納入全市醫(yī)保目錄；鼓勵區(qū)內(nèi)智慧醫(yī)療相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品在本區(qū)醫(yī)衛(wèi)系統(tǒng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的示范應(yīng)用。（推進單位：區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)科委）
??六、健全服務(wù)體系
??（一）創(chuàng)建生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站
??構(gòu)建全鏈條以醫(yī)療器械為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)體系，提供醫(yī)療器械功能性、可靠性、合規(guī)性、易用性、批量性工程化服務(wù)，建立一站式產(chǎn)品注冊指導(dǎo)綜合服務(wù)平臺，提升醫(yī)療器械發(fā)展軟環(huán)境。（推進單位：區(qū)市場局、區(qū)科委、相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（二）推動研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化試點
??配合搭建覆蓋通關(guān)全過程的信息互通和監(jiān)管平臺，建立本區(qū)生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品“白名單”，簡化清單內(nèi)企業(yè)相關(guān)物品前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關(guān)。（推進單位：區(qū)經(jīng)委、區(qū)市場局、區(qū)科委、莘莊海關(guān)、龍吳海關(guān)）
??（三）推動建設(shè)國際醫(yī)療服務(wù)貿(mào)易平臺
??落實虹橋國際開放樞紐建設(shè)要求，搭建國際醫(yī)療服務(wù)貿(mào)易平臺，建設(shè)高端醫(yī)療服務(wù)集聚平臺和醫(yī)療服務(wù)相關(guān)貿(mào)易平臺。（推進單位：區(qū)經(jīng)委、南虹橋公司、新虹橋國際醫(yī)學(xué)中心）
??（四）簡化項目環(huán)評手續(xù)
??推動特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展區(qū)域規(guī)劃環(huán)評，對納入規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動范圍的，簡化項目環(huán)評程序。對列入市重大項目的產(chǎn)業(yè)項目，探索建立環(huán)評指標(biāo)全區(qū)統(tǒng)籌機制。（推進單位：區(qū)生態(tài)環(huán)境局、各相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（五）創(chuàng)新土地保障方式
??針對成長型企業(yè)用地需求，鼓勵園區(qū)開展個性廠房定制，推行產(chǎn)業(yè)用地“先租后讓”試點。鼓勵保留工業(yè)地塊轉(zhuǎn)型升級，建設(shè)符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)廠房。（推進單位：區(qū)規(guī)劃資源局、區(qū)經(jīng)委、區(qū)科委、各相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（六）做好人才和金融服務(wù)
??支持本區(qū)重點生物醫(yī)藥企業(yè)申報春申人才計劃，參加市區(qū)領(lǐng)軍人才選拔。對生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械等重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，為吸引境外和海外回流高端緊缺人才做好服務(wù)。支持政府投資基金投向區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處于領(lǐng)先地位以及發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)，引導(dǎo)帶動社會資本加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??七、附則
??（一）本政策與本區(qū)其他各項政策按照“就高不重復(fù)”原則執(zhí)行，同一項目不得重復(fù)享受同類政策。對聚焦重點領(lǐng)域或?qū)Ξa(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大影響力的項目，實行“一事一議”。
??（二）建立信用監(jiān)督機制，在上海市公共信用信息服務(wù)平臺內(nèi)有存在嚴(yán)重的司法及行政負面記錄的企事業(yè)單位，按照相應(yīng)程序限制或者取消其申請相應(yīng)政策的資格。
??（三）本政策自2021年10月31日起施行，有效期至2024年10月30日，具體實施細則由區(qū)科委牽頭相關(guān)職能部門另行制定。