上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》的通知

滬市監(jiān)規(guī)范〔2023〕11號

各區(qū)市場監(jiān)管局，臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市局行政服務(wù)中心：

  《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)2023年8月28日市局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年11月16日起施行。

  特此通知。

  上海市市場監(jiān)督管理局

  2023年9月25日

上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案

第一章　總則

  第一條　為了做好嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國家標準等規(guī)定，制定本方案。

  第二條　本方案適用于本市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品許可審查工作，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。

  第三條　本方案所稱“嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品”是指以畜禽肉及其肝臟或魚類為主要原料，經(jīng)預(yù)處理、蒸煮、磨漿、噴霧干燥后，添加或不添加輔料、混合、包裝，制成的適于6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（不含輔食營養(yǎng)補充品）。

  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的食品類別為“特殊膳食食品”，類別編號為“3003”，類別名稱為“其他特殊膳食食品”，品種明細為“其他（嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品）”。

  第四條　僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

  第五條　本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章　生產(chǎn)場所

  第六條　企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉儲等輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標準　食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。

  第七條　生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，具體劃分見表1。

表1　嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間劃分表

第三章　設(shè)備設(shè)施

  第八條　嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品設(shè)備設(shè)施的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。

第四章　設(shè)備布局與工藝流程

  第九條　生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護應(yīng)當(dāng)符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中相關(guān)規(guī)定。

  第十條　生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，具體見表2。

表2　嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

  第十一條　通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、噴霧干燥、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

第五章　人員管理

  第十二條　人員管理應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中人員管理相關(guān)規(guī)定。

  第十三條　應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)符合《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

第六章　管理制度

  第十四條　制定原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、產(chǎn)品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風(fēng)險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設(shè)備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度，管理制度應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》相關(guān)規(guī)定。

  第十五條　制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。定期對畜禽肉及其肝臟、魚類、果蔬類等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

  第十六條　應(yīng)加強對畜禽肉及其肝臟、魚類、果蔬類等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標準和國家有關(guān)規(guī)定。

  第十七條　產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標準要求執(zhí)行，但企業(yè)標準中食品安全指標應(yīng)符合有關(guān)食品安全國家標準要求。

  第十八條　原輔料的驗收標準和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標準的要求。

  對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。

  第十九條　不使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進行必要的檢測。不使用經(jīng)輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。

  第二十條　畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)選用定點屠宰企業(yè)產(chǎn)品，經(jīng)過檢驗檢疫，并有合格證明。畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)每批次進行鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇等瘦肉精項目快速檢測，并根據(jù)需要開展污染物檢測。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購和使用，并向本企業(yè)、原料供應(yīng)商所在地的食品安全監(jiān)督管理部門報告。

  第二十一條　果蔬類原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜肉和禽肉類、魚類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應(yīng)使用香辛料。

  第二十二條　包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標準及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。

  第二十三條　建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。

  研發(fā)機構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素并提出防范措施。新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。

  第二十四條　鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗結(jié)果等信息，方便消費者查詢。

第七章　試制產(chǎn)品檢驗報告

  第二十五條　應(yīng)按所申報的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗合格報告，對提供的檢驗報告的真實性負責(zé)；檢驗項目應(yīng)按產(chǎn)品適用的食品安全國家標準、企業(yè)標準等要求進行檢驗。

第八章　附則

  第二十六條　本方案未盡事項按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十七條　本方案自2023年11月16日起施行，有效期至2028年11月15日。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》（滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕4號）同時廢止。