關于化妝品生產許可延續(xù)實行告知承諾有關事項的通告

2021年  第19號

為貫徹“放管服”要求，深入推進化妝品生產許可制度改革，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》《上海市開展“證照分離”改革全覆蓋工作的實施方案》，結合本市實際，現(xiàn)決定在全市范圍內實行化妝品生產許可延續(xù)事項告知承諾制度。有關事項通告如下：

一、適用情形

適用化妝品生產許可延續(xù)事項告知承諾的，須同時符合以下條件：

（一）依法持有的《化妝品生產許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的；

（二）不存在依法應當變更但尚未提出變更申請的（僅質量安全負責人需變更的除外）。

申請人在申請許可延續(xù)時，可選擇一般程序（即：按照《中華人民共和國行政許可法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的相關程序）或告知承諾程序辦理。但申請延續(xù)時同時存在除變更質量安全負責人以外的其他依法應當申請變更的，按照一般程序辦理，且應一并提交相應變更事項的申請材料。

二、申請期限

申請人應在《化妝品生產許可證》有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間內提出延續(xù)申請，并自愿選擇采取告知承諾。未在規(guī)定時限內提出許可延續(xù)申請的，將不予受理許可延續(xù)申請。

因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規(guī)定時限內提出許可延續(xù)申請的，應自原有許可事項完成并收到相關許可證書后15個工作日內提出許可延續(xù)申請。

三、申請材料及辦理程序

（一）申請材料

符合本通告前述規(guī)定，申請人選擇告知承諾程序辦理化妝品生產許可延續(xù)的，應當提交以下材料：

1.化妝品生產許可申請表；

2.營業(yè)執(zhí)照復印件（注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交）；

3.法定代表人身份證復印件（注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交）；

4.行政審批告知承諾書（詳見附件）。

申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

（二）辦理程序

藥品監(jiān)督管理部門應當自收到延續(xù)許可申請后對申請資料進行完整性、合規(guī)性審查，并當場作出是否準予行政許可的決定。

申請人不選擇告知承諾方式的，將按照《行政許可法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，實施行政審批。

四、許可證效期

延續(xù)許可通過后核發(fā)的《化妝品生產許可證》編號不變，有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

五、特殊情形

《化妝品監(jiān)督管理條例》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當設質量安全負責人。為進一步簡化申報程序，便利企業(yè)，如申請人在提出化妝品生產許可延續(xù)前尚未將《化妝品生產許可證》證書上原核準的質量負責人變更為符合條件的質量安全負責人的，可在申請生產許可延續(xù)事項時，一并提出質量安全負責人變更事項，同時提交相關申請資料。

六、事中事后監(jiān)管

按照告知承諾程序完成化妝品生產許可延續(xù)事項的，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心或浦東新區(qū)市場監(jiān)管局應當在行政審批機關作出準予行政審批決定后2個月內對被審批人申報資料和承諾的內容是否屬實進行檢查。

發(fā)現(xiàn)被審批人實際情況與承諾內容不符的，應當要求其在規(guī)定的期限內整改并提交整改報告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法撤銷行政審批決定，并對違反承諾的違法行為依法處置。

發(fā)現(xiàn)被審批人實際情況與承諾內容不符的失信信息，按照本市規(guī)定計入誠信檔案，同步納入市公共信用信息服務平臺，并對該申請人、被審批人不再適用告知承諾的審批方式。

七、其他事項

（一）法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）本通告自發(fā)布之日起實施。

附件：上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（化妝品生產許可延續(xù)）

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年7月21日